欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的落地是欧盟医疗器械监管体系数字化转型的里程碑事件。历经 30 余年的规划与筹备，这一系统将彻底改变欧洲医疗器械市场的监管格局，通过集中化数据管理提升透明度与可追溯性。根据欧盟委员会最新指令，EUDAMED 前四个核心模块将于 2026 年 1 月 1 日起强制实施，剩余模块预计 2027 年全面生效。对于在欧盟市场运营的医疗器械及体外诊断（IVD）企业而言，理解模块要求、制定合规计划已迫在眉睫。
一、EUDAMED 的核心定位与实施时间表
EUDAMED 并非孤立的数据库，而是欧盟《医疗器械法规》（EU MDR）和《体外诊断法规》（EU IVDR）框架下的核心监管工具，旨在通过六个相互关联的模块实现全产业链数据整合：
过渡期安排：2026 年 1 月 1 日后新认证的器械需立即遵守前四个模块；已上市的 “传统器械”（legacy devices）享有 12 个月宽限期，但需在 2026 年 12 月 31 日前完成补报。此外，EU MDR 和 EU IVDR 的整体过渡期分别延续至 2028 年 12 月 31 日和 2029 年 12 月 31 日，不同风险等级的器械需按分类逐步满足要求。
展开剩余77%二、前四个强制模块的合规要点
1. 参与者注册（Actor Registration）：主体身份的 “数字身份证”
注册范围：所有在欧盟市场从事医疗器械制造、进口、分销的主体，包括制造商（含非欧盟企业的授权代表）、进口商、系统 / 程序包生产商等，均需通过该模块注册。 核心要求： 每个主体角色需单独申请唯一注册号（SRN），例如一家企业同时作为制造商和进口商时，需分别获取两个 SRN； 注册信息需经授权代表或国家主管部门验证，内容包括企业名称、地址、联系方式、角色类型、合规声明等； SRN 将作为 EUDAMED 系统内的唯一标识，贯穿所有模块的申报与查询流程。 常见误区：非欧盟制造商若已指定授权代表，仍需以自身名义注册并获取 SRN，不可完全依赖授权代表代为履行主体责任。2. UDI / 器械注册：产品追溯的 “数字链条”
核心目标：通过唯一设备标识符（UDI）实现医疗器械全生命周期追溯，数据分为两级结构： UDI-DI：产品型号级标识符，关联具体产品的技术参数、规格等静态信息； Basic UDI-DI：产品组级标识符，作为 EUDAMED 系统的主密钥，关联产品族的临床数据、认证信息等动态内容。 技术要求： UDI 编码需符合国际标准（如 GS1、HIBCC），并通过欧盟认可的发码机构分配； 数据需遵循欧洲医疗器械命名法（EMDN），确保跨成员国的统一性； 传统器械需在宽限期内完成 UDI 追溯体系改造，包括包装标识更新与数据库录入。3. 公告机构和证书：认证信息的 “透明窗口”
信息公示范围： 公告机构（NB）的资质范围、审核记录； CE 认证证书的详细内容（包括产品名称、型号、认证依据、有效期）； 安全和临床性能摘要（SSCP）及公告机构的评估报告。 企业责任： 确保认证信息与 EUDAMED 录入内容一致，证书变更（如范围扩展、更新）需及时同步； 配合公告机构完成证书信息的核验，避免因数据不一致导致合规风险。4. 市场监督：跨区域执法的 “协同平台”
监管功能： 欧盟成员国主管部门可通过该模块共享检查计划、审计结果及执法行动； 对高风险器械实施重点监控，快速响应跨区域质量问题； 公开市场监督结果摘要，包括企业整改情况与违规案例。 企业应对： 建立与 EUDAMED 对接的内部质量追溯系统，确保监管部门可随时调取生产记录、批次信息； 提前制定应对跨境检查的流程，明确联络人及文件调取机制。三、不合规风险与合规建议
1. 潜在风险
尽管欧盟委员会尚未明确违规处罚细则，但根据 EU MDR 第 109 条，违反数据库申报义务可能导致：
产品禁止在欧盟市场销售； 行政处罚（最高可达企业全球年营业额的 5%）； 影响后续 CE 认证的更新与延续。尤其值得注意的是，EUDAMED 的实施将终结成员国监管差异 —— 此前部分企业利用各国执法尺度不一规避合规的做法，将因数据透明化而失效。
2. 合规行动建议
分阶段推进： 2025 年 12 月前：完成参与者注册（Actor Registration），获取 SRN； 2026 年 3 月前：完成高风险器械的 UDI 录入； 2026 年 6 月前：同步更新公告机构证书信息，建立与市场监督模块的对接机制。 数据治理： 梳理内部产品数据库，确保与 EUDAMED 要求的字段匹配（如 EMDN 编码、UDI 规则）； 建立数据更新流程，指定专人负责模块间数据一致性校验（如 UDI 信息与证书范围匹配）。 借助工具： 采用符合 EUDAMED 接口标准的合规软件，实现数据自动上报； 定期通过系统自检功能排查信息遗漏（如 SRN 与企业角色绑定错误）。四、角宿团队的 EUDAMED 合规支持
EUDAMED 的复杂性不仅在于模块众多，更在于数据的关联性与动态更新要求。角宿团队凭借对欧盟法规的深度理解，提供全流程合规支持：
模块诊断：根据企业产品类型（如 IVD、有源器械）及市场布局，制定个性化合规路径，明确优先实施模块； 数据梳理：协助企业完成 UDI 编码规划、EMDN 分类映射及 SRN 多角色注册，确保数据符合录入标准； 系统对接：提供与 EUDAMED 兼容的数据模板及接口方案，实现内部系统与数据库的无缝对接； 持续维护：跟踪模块更新动态（如 2027 年临床数据模块要求），定期审核数据有效性，应对监管部门的查询与检查。无论是首次进入欧盟市场的企业，还是需要升级现有体系的成熟玩家，角宿团队都能通过定制化方案降低合规成本，确保在 2026 年 1 月截止日前全面满足 EUDAMED 要求，为产品在欧盟的持续运营奠定坚实基础。
合规问题欢迎咨询：
发布于：云南省永信证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
